核黃素驗證出自哪個標準？

核黃素噴淋出自的標準號：GB/T 36030-2018  中文標準名稱：制藥機械(設備）在位清洗、滅菌通用技術要求 ，具體詳細標準下載，請點擊本文尾部鏈接。
 英文標準名稱：General technical requirements of CIP and SIP for pharmaceutical machinery
本文主要介紹制藥行業中如何通過核黃素進行清洗驗證。
維生素B2，又叫核黃素，微溶于水，在中性或酸性溶液中加熱是穩定的。制藥行業中普遍采用清洗球來進行設備清洗，清洗球是否能夠全覆蓋設備表面，如何達到預期的清洗效果，這就需要做清洗效果驗證。普遍采用的方法是用核黃素來進行清洗效果驗證，一般在設備FAT的時候進行；如果設備使用一段時候之后，為了保證清洗效果，也需要做驗證，以確保實際生產中的清洗效果。

清洗工藝流程

安裝噴淋球->連接泵、儲水罐->安裝壓力表->配置核黃素檢查液->容器內噴灑核黃素檢查液->儲水罐裝水->啟動壓力泵往容器內噴水->持續噴水5-10分鐘->停泵->檢查清洗效果。

核黃素驗證清洗步驟及要求

核黃素要求：
核黃素檢查液的配方：1升水中含0.1~0.3g核黃素。
1.1  核黃素檢查液配置要避光，在暗室中進行，在小容器中按比例配置好后，把檢查液放入噴壺內，檢查液的用量根據容器大小來確定。
1.2  配置檢查液時，要注意防火，周圍不許有明火。
2.  清洗設備要求：
2.1  清洗球要選用國內外知名品牌，清洗球要旋轉靈活，孔徑表面光潔，不許有毛刺。
2.2  裝清洗用水罐要采用不銹鋼容器，容器內表面要清凈。
2.3  加壓泵的揚程要超過30m.
2.4  清洗用水要用脫離子水和純凈水，水的氯子含量要小于25PPm。
2.5  清洗管路安裝壓力表，壓力表的量程要用0.6-1.0MPa。表直徑要大于或等于100毫米。
3  核黃素檢查液的噴灑：
3.1  容器制造完，內表面粗糙度檢查合格后方可進行核黃素檢查液的噴灑。
3.2  用專用噴壺在容器內噴灑，注意一些接管等要噴灑到，特別是認為不容易清洗到的地方要噴灑到。
3.3  用LUYOR-3180紫光燈檢查核黃素檢查液的噴灑情況，確認所有管內表面全部噴灑到為止。
4   水噴灑
4.1  儲罐裝滿水后，檢查泵、連接管路、壓力表、清洗球等安裝完畢，并符合要求。
4.2  電工檢查泵電機的電路符合要求，設備正確接地。
4.3  啟動泵，注意觀察管路壓力表的壓力，維持壓力表的壓力在0.3MPa,水清洗時間保持5-10分鐘。
4.4  水噴灑期間要注意清洗球的旋轉要正常。
5  檢查：
5.1  停泵后，從人孔進入容器內，用紫光燈檢查容器內表面，特別要注意接口等，沒有熒光反應為合格。
5.2  檢查時如有熒光反應即為不合格（未清洗到），重新調整清洗球位置，重復以上工作，直至合格為止。

核黃素驗證常見問答

1.  檢測用什么樣子的紫光燈？
核黃素對波長為365nm紫外線才有反應，所以，須用365nm波長的紫光燈,推薦使用LUYOR-3180紫外線手電筒。
2.  清洗驗證中核黃素試驗，核黃素一般用多大濃度？
核黃素濃度沒有統一的標準，一般0.1-0.3g/L。建議用試片確定濃度。即用所配濃度能被你所購紫光燈檢出為準，有一點是要干燥后再測。

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http://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/newGbInfo?hcno=A0BD9DA92C45B8E14E2DC108BB2EBB7B

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